迎来新的里程碑！新葡的京集团8814HCG、LH产品获欧盟IVDR认证
发布时间：2025-09-03 浏览次数：
2025年9月3日，新葡的京集团8814（以下简称新葡的京集团8814）迎来国际化进程中的重要里程碑。由其自主研发的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（HCG）和促黄体生成素检测试剂（LH）两个自测产品，正式获得由TÜV SÜD 颁发的IVDR质量管理体系证书和 IVDR产品认证证书。这不仅标志着新葡的京集团8814的质量管理体系与产品安全有效性达到了欧盟法规的高标准要求，更是为全球家庭的健康自测开启了一条全新的便捷通道。
相较之前的IVDD指令，IVDR审核在技术文件审查、临床证据要求、上市后监管及可追溯性等方面提出了近乎严苛的要求。此次认证的通过，是对新葡的京集团8814研发实力、生产质量管控体系以及产品卓越性能的一次全面且权威的国际认可。
新葡的京集团8814以此为契机，加速推进其他产品线的IVDR认证进程。未来，公司将继续加大研发投入，以更高品质的体外诊断产品服务于全球市场，致力于成为全球家庭健康管理与专业诊断领域值得信赖的合作伙伴。
